Sichuan: incoraggiare l'innovazione dei dispositivi medici farmaceutici.
Al fine di migliorare ulteriormente l'efficienza e il livello di servizio della revisione e dell'approvazione dei dispositivi medici dei farmaci nella provincia di Sichuan e implementare pienamente la responsabilità principale del ciclo di vita dei dispositivi medici dei farmaci, l'Ufficio del Comitato del Partito Provinciale e l'Ufficio del Governo Provinciale hanno recentemente emesso il "Incoraggiamento ad approfondire la riforma del sistema di valutazione e approvazione". I pareri di attuazione sull'innovazione dei dispositivi medici farmaceutici promuoveranno l'innovazione e lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici farmaceutici e proteggeranno efficacemente l'uso da parte delle persone di farmaci e dispositivi medici in modo sicuro ed efficace.
Il "opinioni"ha sottolineato che tutte le località e i dipartimenti competenti dovrebbero comprendere appieno la necessità di approfondire la riforma del sistema di esame e approvazione e incoraggiare l'innovazione dei dispositivi medici farmaceutici, attribuire grande importanza alla riforma e all'innovazione della revisione e approvazione dei dispositivi medici farmaceutici ed eseguire loro doveri a norma di legge. Il compito è implementato e ogni passaggio dal laboratorio all'ospedale è ben fatto. Il"opinioni"ha presentato cinque compiti nella provincia di Sichuan, vale a dire, garantire la sicurezza e l'efficacia dell'uso di droghe per le masse, migliorare la forza della ricerca dei dispositivi medici farmaceutici, migliorare la capacità di revisione, esame e approvazione, stimolare la vitalità dell'innovazione dei dispositivi medici farmaceutici e migliorare la competitività dell'industria, in modo che l'industria farmaceutica possa essere realizzata. Il rapido sviluppo si è spostato verso la fascia media e alta e le esigenze sanitarie multilivello e diversificate delle persone sono state continuamente soddisfatte.
Il "opinioni"ha chiarito una serie di compiti importanti e ha proposto di promuovere la riforma della gestione delle sperimentazioni cliniche, aumentare il numero di istituti di sperimentazione clinica per farmaci e dispositivi medici, accelerare la costruzione di istituzioni di sperimentazione clinica leader a livello internazionale e nazionali e incoraggiare le istituzioni di sperimentazione clinica a partecipare attivamente nei multicentri internazionali. Sperimentazioni cliniche, regole internazionali di aggancio.
È necessario incoraggiare l'innovazione dei dispositivi medici farmaceutici, aderire alle idee di sviluppo innovative di autoprodotti, innovativi e imitati, implementare lo speciale sistema di revisione e approvazione per i farmaci innovativi, istituire un sistema provinciale di protezione dei dati sui test antidroga, incoraggiare e sostenere l'induzione della rigenerazione dei tessuti, la stampa 3D. Chemiluminescenza, risonanza magnetica nucleare, leader nello sviluppo di materiali biomedici, apparecchiature e materiali odontoiatrici, reagenti e strumenti diagnostici in vitro e industria delle apparecchiature di imaging su larga scala.
Il "opinioni"proposto di accelerare l'esame e l'approvazione della valutazione dei dispositivi medici innovativi, stabilire un sistema di revisione tecnica basato sulla revisione e l'ispezione e stabilire uno speciale canale di valutazione e approvazione per dispositivi medici innovativi, che è stato approvato dalle autorità nazionali e provinciali di regolamentazione dei farmaci . Ai dispositivi medici innovativi e ai dispositivi medici urgenti dal punto di vista clinico viene data priorità alla revisione e all'approvazione. È necessario migliorare la qualità e l'efficacia dei farmaci generici, rafforzare la ricerca sulla tecnologia dei farmaci generici, aumentare la ricerca sui materiali ausiliari originali, sulle prescrizioni e sui processi dei farmaci generici e realizzare la coerenza della qualità e dell'efficacia dei farmaci generici con i farmaci di ricerca originali. Inoltre, è necessario stabilire un ciclo di vita completo che copra i farmaci generici. I sistemi di gestione della qualità e tracciabilità, rafforzano la supervisione e l'ispezione durante la ricerca e sviluppo, la produzione, la circolazione e l'uso e rafforzano il monitoraggio delle reazioni avverse e l'ispezione del campionamento.
Il "opinioni"richiedono che, al fine di attuare la responsabilità principale del titolare del permesso di quotazione, il titolare della licenza di quotazione abbia la piena responsabilità legale per la ricerca e lo sviluppo di dispositivi medici farmaceutici, sperimentazioni cliniche, produzione, vendita e distribuzione, reazioni avverse e segnalazioni di eventi avversi. È necessario migliorare gli archivi delle attrezzature medico-sanitarie, istituire archivi delle attrezzature mediche e mediche nella provincia, pubblicizzare il catalogo dei dispositivi medici per i farmaci soggetti a restrizioni e incoraggiati, guidare i responsabili dell'ordine ad applicare in modo ordinato e scientifico e razionale formulare piani di ricerca e sviluppo e rendicontazione. È necessario migliorare il sistema di controllo della qualità, istituire un team di revisione professionale di farmaci e dispositivi medici, rafforzare la diagnosi del rischio e il giudizio sulla qualità e la sicurezza dei dispositivi medici per farmaci e rivedere e approvare rigorosamente la revisione dei dispositivi medici per farmaci ad alto rischio. È necessario attuare pienamente la responsabilità della supervisione e dell'ispezione, aumentare l'intensità delle ispezioni di volo e indagare seriamente e affrontare i problemi e i pericoli nascosti in conformità con la legge e adottare misure tempestive di controllo dei rischi, ispezionare pubblicamente e punire i risultati in in modo tempestivo e stabilire un meccanismo per la contraffazione e la tracciabilità. La tracciabilità dei farmaci contraffatti fornisce indizi. e indagare seriamente e affrontare i problemi e i pericoli nascosti in conformità con la legge, e adottare misure tempestive di controllo dei rischi, ispezionare pubblicamente e punire i risultati in modo tempestivo e stabilire un meccanismo per la contraffazione e la tracciabilità. La tracciabilità dei farmaci contraffatti fornisce indizi. e indagare seriamente e affrontare i problemi e i pericoli nascosti in conformità con la legge, e adottare misure tempestive di controllo dei rischi, ispezionare pubblicamente e punire i risultati in modo tempestivo e stabilire un meccanismo per la contraffazione e la tracciabilità. La tracciabilità dei farmaci contraffatti fornisce indizi.
Al fine di promuovere l'attuazione del lavoro correlato, il "opinioni"ha chiarito una serie di misure di salvaguardia, sottolineando la necessità di rafforzare la cooperazione dipartimentale. Tra questi, la Food and Drug Administration provinciale dovrebbe svolgere un ruolo guida, svolgere un buon lavoro nell'attuazione della riforma e dell'innovazione e coordinare l'attuazione dei compiti. È necessario rafforzare lo sviluppo delle capacità, promuovere l'attuazione delle istituzioni, del personale e dei fondi per la revisione e l'approvazione dei dispositivi medici dei farmaci, arricchire la forza di revisione tecnica e allo stesso tempo accelerare l'istituzione di una revisione provinciale dei dispositivi medici di prima classe e istituto di ispezione e si sforzano attivamente di rivedere la revisione del dispositivo medico del farmaco. Incorporare nell'ambito dei servizi di appalti pubblici e fornire servizi di revisione standardizzati ed efficienti. (Sichuan tutti i giorni)