L'industria cinese dei dispositivi medici sta rafforzando la supervisione, le aziende leader ne trarranno beneficio

Questa è una serie di dati forniti da Yu Qingming, deputato del Congresso nazionale del popolo e presidente di China Medical Devices Co., Ltd. alle due sessioni del 2018. Con un potenziale di mercato così enorme, come garantire la qualità del prodotto e la sicurezza pubblica è un problema comune affrontato dalle autorità di regolamentazione e dalle imprese.

Finora, la maggior parte dei dispositivi medici di produzione nazionale è in fase di imitazione e c'è un certo divario tra R&S e produzione e le multinazionali farmaceutiche. Prendiamo ad esempio Medtronic, i suoi costi globali di ricerca e sviluppo raggiungono i 2,2 miliardi di dollari USA e investono anche in elevati costi di capitale e tempo in ricerca e sviluppo, così come Omron, una società leader nella gestione dell'assistenza sanitaria.

In precedenza, la Conferenza di lavoro nazionale sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici si è tenuta a Pechino. Xu Jinghe, membro del gruppo di partito e vicedirettore della State Drug Administration, ha svolto cinque compiti chiave nel settore dei dispositivi medici nel 2019.

Il primo è rafforzare l'innovazione e aprire la strada al miglioramento della qualità dello sviluppo. È necessario promuovere attivamente lo sviluppo di dispositivi medici innovativi, promuovere in modo solido l'innovazione nella gestione delle sperimentazioni cliniche e promuovere costantemente il sistema pilota dei dichiaranti.

Il secondo è rafforzare la gestione del rischio e costruire una linea di fondo sicura. È necessario evidenziare l'assalto dell'ispezione, il targeting del campionamento, la sistematicità del monitoraggio, l'efficacia della governance e il deterrente della punizione.

Il terzo è quello di rafforzare la costruzione del sistema e migliorare la capacità di regolamentazione. È necessario migliorare il sistema normativo, il sistema degli standard tecnici e il sistema di supporto tecnico e promuovere la supervisione dell'informazione.

Il quarto è rafforzare l'attuazione delle responsabilità e rafforzare la sinergia di vigilanza. È necessario compattare la responsabilità del corpo principale dell'impresa, implementare la responsabilità della gestione del territorio e consolidare la responsabilità della supervisione dipartimentale.

Il quinto è rafforzare la supervisione scientifica e migliorare il livello di supervisione. È necessario promuovere la ricerca scientifica normativa, innovare i meccanismi operativi normativi e rafforzare gli scambi e la cooperazione internazionali.

Con lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici, la varietà di prodotti è aumentata e ha anche portato un nuovo modello normativo. Alcuni analisti hanno sottolineato che la supervisione dei dispositivi medici diventerà in futuro più severa e senza dubbio eliminerà un gran numero di piccole e medie imprese. Tuttavia, per le imprese leader, è senza dubbio un grande positivo, l'industria avrà una serie di fusioni e acquisizioni integrate, la concentrazione sarà sempre più migliorata.

◆ Iterazione del settore

Lo sfigmomanometro a mercurio si ritirerà dalla scena storica

Il 21 febbraio, la State Food and Drug Administration ha emesso il "Avviso Nazionale Vigilanza Dispositivi Medici e Risultati Campionamento (n. 1)", ha affermato che il camice chirurgico, il kit per il test dell'aspartato aminotransferasi, il monitor automatico della pressione sanguigna non invasivo (pressione sanguigna elettronica) I prodotti dei cinque lotti di 130 lotti (set) sono stati sottoposti a supervisione e campionamento di qualità e un totale di 12 lotti dei prodotti non erano conformi agli standard.

Tra questi, uno sfigmomanometro di misurazione automatico non invasivo prodotto da Omron (Dalian) Co., Ltd., la deflazione non soddisfa lo standard. Oltre a uno sfigmomanometro a misurazione automatica non invasivo, i requisiti di identificazione non soddisfacevano lo standard.

Secondo Omron, la State Drug Administration ha rilevato che l'ispezione del campionamento non soddisfa gli standard. In effetti, solo i requisiti tecnici sono stati registrati in modo errato e la qualità del prodotto stesso non è stata coinvolta. Le prestazioni del prodotto sono conformi ai requisiti normativi pertinenti e non ci sono problemi con gli indicatori di prestazione, sicurezza ed efficacia.

La sostituzione degli sfigmomanometri a mercurio con sfigmomanometri elettronici è infatti diventata una tendenza irreversibile. Già nell'ottobre 2013, i rappresentanti di 92 paesi e regioni, inclusa la Cina, hanno finalmente firmato la Convenzione sul mercurio nel mercurio. La Convenzione richiede la produzione, l'importazione e l'esportazione di sfigmomanometri e termometri a mercurio tradizionali dopo il 2020. Prodotti al mercurio.

Allo stesso tempo, per il campo medico, l'Organizzazione Mondiale della Sanità e la "Non-Clean Health Organization" hanno lanciato immediatamente il "Piano sanitario senza mercurio entro il 2020", chiedendo l'eliminazione graduale dei termometri contenenti mercurio e -contenenti dispositivi per la misurazione della pressione sanguigna entro il 2020.

Il professor Wang Wen del National Cardiovascular Center ha affermato in un'intervista che gli sfigmomanometri tradizionali contenenti mercurio hanno alcuni fattori umani soggettivi e ci sono alcune differenze nei valori di misurazione, come l'influenza del rumore ambientale, la velocità del medico durante lo sgonfiaggio e la lettura. Le preferenze, ecc. possono causare errori nei valori della pressione sanguigna e il vantaggio di uno sfigmomanometro elettronico è la capacità di misurare con precisione i cambiamenti istantanei della pressione sanguigna.

Come alternativa medica emergente, gli sfigmomanometri elettronici sono stati aggiornati nel corso di tre generazioni. A novembre 2016, le vendite cumulative globali dello sfigmomanometro domestico di Omron hanno superato i 200 milioni di unità. Nel mercato cinese, lo sfigmomanometro elettronico di Omron ha una quota di mercato del 50%.

Secondo il "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione 2010", è chiaramente indicato che lo sfigmomanometro elettronico automatico o semiautomatico da braccio superiore può essere misurato con precisione utilizzando il collaudato (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association e ESH European Hypertension Society). pressione sanguigna.

Con il continuo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici in Cina e il continuo miglioramento delle apparecchiature mediche prive di mercurio, gli sfigmomanometri a mercurio si ritireranno gradualmente dalla fase storica e l'aggiornamento delle apparecchiature mediche prive di mercurio diventerà il consenso dell'intera società.

Rigorosità normativa

Le aziende leader accolgono con favore la politica

Con il continuo miglioramento degli standard di vita delle persone e la crescente consapevolezza dell'assistenza sanitaria, gli sfigmomanometri elettronici domestici sono diventati un must per le famiglie, ed è molto importante per il monitoraggio dei pazienti con ipertensione.

Secondo i dati del “Food and Drug Regulatory Statistics Annual Report of 2017” della State Food and Drug Administration, nel 2017 il dipartimento di supervisione dei farmaci ha indagato e gestito 17.000 casi di dispositivi medici, per un valore di 180 milioni di yuan, una multa di 430 milioni di yuan, e la confisca del reddito illegale di 19,691 milioni. Yuan, ha bandito 161 attività commerciali senza licenza, ha distrutto 31 tane contraffatte e false, ha ordinato a 98 imprese di sospendere la produzione e la sospensione delle attività, sono state revocate 13 licenze e 62 sono state consegnate alla magistratura.

In effetti, il mercato domestico degli sfigmomanometri elettronici è molto caotico: gli sfigmomanometri di fascia bassa sono economici e di bassa qualità e la pressione sanguigna misurata e il valore reale sono molto diversi, il che ingannerà i consumatori e persino ritarderà il trattamento. Pertanto, gli esperti suggeriscono che i consumatori dovrebbero cercare di utilizzare grandi marchi di prodotti al momento dell'acquisto.

Nel giugno 2018, la Food and Drug Administration ha avviato la revisione del Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici, ha rafforzato la supervisione dell'elenco, del funzionamento e dell'uso dei dispositivi medici e ha formulato una serie di documenti normativi e regolamentari.

Ciò include un'indagine rigorosa delle operazioni di rete e delle attività di vendita, concentrandosi sull'obiettivo principale di garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, e le autorità di regolamentazione per accelerare il sistema di revisione e approvazione per la valutazione scientifica e per mettere a punto l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici.

Al momento, l'industria dei dispositivi medici in Cina sta effettuando attivamente adeguamenti strutturali. In qualità di azienda leader nel settore, Omron non solo presenta molti vantaggi, ma promuove anche lo sviluppo generale del settore e migliora il livello generale e la competitività di base dell'intera industria degli sfigmomanometri elettronici e si sta muovendo verso un'industria priva di mercurio.

Inoltre, da un'altra prospettiva, l'aggiornamento del settore dei dispositivi medici in Cina, la barriera all'ingresso del settore aumenterà improvvisamente, sarà difficile avere nuove aziende per rientrare in futuro, il che è senza dubbio un importante per le aziende leader che sono state radicate nell'industria.